Sicurezza alimentare e integratori naturali: c’è anche l’expertise di UPO nell’articolo più letto sulla rivista di riferimento sulla legislazione alimentare

C’è un filo sottile che lega la chimica delle piante officinali, la sicurezza dei consumatori e le complesse dinamiche del diritto dell’Unione europea. È proprio su questo terreno di confine che la ricerca del nostro Ateneo ha ottenuto un riconoscimento internazionale di grande prestigio.

L’editore tedesco Lexxion ha recentemente annunciato che l’articolo “Plants Containing Hydroxy-Anthracene Derivatives After the EU General Court’s Judgments of November 2024”, firmato dal professor Vito Rubino (Dipartimento per lo sviluppo sostenibile e la transizione ecologica DISSTE, Università del Piemonte Orienale) in collaborazione con la dottoressa Rita Stefani (Fine Foods Pharmaceuticals NTM SpA), è stato il contributo più letto del 2025 della European Food and Feed Law Review. La rivista è considerata una delle voci più autorevoli nel panorama del diritto alimentare europeo e ha recentemente celebrato i suoi 25 anni di attività a Berlino, invitando il professor Rubino alla cerimonia ufficiale.

Al centro dello studio vi è un tema di grande attualità che tocca la quotidianità di molti consumatori: il destino regolatorio dei cosiddetti “botanicals”, in particolare gli integratori contenenti derivati dell’idrossiantracene (HAD). Queste sostanze, presenti naturalmente in piante note per le loro proprietà lassative come l’aloe, la senna, il rabarbaro e la frangula, sono state oggetto di un braccio di ferro tra la Commissione europea – preoccupata per potenziali rischi di genotossicità – e il Tribunale dell’Unione europea.

La recente sentenza del Tribunale ha infatti annullato parte delle restrizioni imposte da Bruxelles, riaprendo il dibattito su come si debba valutare il rischio quando si parla di fitocomplessi naturali e non di semplici molecole di sintesi. Una vicenda giudiziaria e scientifica che non è ancora conclusa, ma che impone nuove responsabilità alle aziende del settore.

Abbiamo incontrato il professor Rubino per capire meglio quali sono i rischi reali, cosa cambia dopo la sentenza e perché questo articolo ha catturato l’attenzione degli esperti di settore di tutta Europa.

Professore, in estrema sintesi, qual è il problema e quali conclusioni suggerite nel vostro studio?

R: I derivati dell’idrossiantracene sono metaboliti secondari di origine vegetale, presenti soprattutto in alcune piante usate tradizionalmente a fini lassativi, tra cui l’Aloe spp. (aloe-emodina), la Cassia senna L. (sennosidi), il Rhamnus frangula e Rhamnus purshiana e il Rheum spp. (rabarbaro).
Dal punto di vista chimico, i principali DIA includono emodina, aloe-emodina, dantrone e i loro glicosidi (come i sennosidi), che vengono trasformati dall’intestino in forme attive e che possono essere la causa dell’insorgere di patologie, in alcuni casi anche gravi.

L’annullamento del Regolamento della Commissione n. 2021/468 riguardante le specie botaniche contenenti derivati dell’idrossiantracene non significa un “rompete le righe” generalizzato. Gli operatori del settore alimentare (FBO – Food Business Operators) mantengono la responsabilità di commercializzare esclusivamente prodotti sicuri. La sicurezza dei prodotti non può essere data per scontata solo a causa dell’annullamento formale della norma restrittiva; bisogna sempre valutare caso per caso basandosi su prove scientifiche concrete.
 

Perché questi prodotti sono ritenuti pericolosi?

R: La pericolosità attribuita ai DIA (Derivati dall’Idrossiantracene) si fonda su tre ordini di argomenti: in primo luogo la genotossicità potenziale. Alcuni studi (soprattutto in vitro e su modelli animali) hanno indicato che alcuni DIA, in forma isolata e ad alte dosi, possono danneggiare il DNA, inducendo mutazioni genetiche.
La genotossicità è considerata particolarmente critica perché, in linea teorica, non ammette una soglia di sicurezza facilmente individuabile.
In secondo luogo è stata ipotizzata la cancerogenicità di queste sostanze. In particolare, il dantrone è stato associato, in studi animali, a un aumento dell’incidenza di tumori, motivo per cui è considerato il composto più problematico del gruppo. Infine, sono noti gli effetti negativi dovuti a un uso prolungato o all’abuso.
Sul piano clinico, l’uso cronico di preparazioni lassative contenenti DIA può causare alterazioni elettrolitiche, dipendenza funzionale dell’intestino e melanosi del colon. Questi effetti sono noti soprattutto in caso di uso eccessivo o non controllato.

Qual era il nodo scientifico e giuridico della questione dibattuta dai giudici dell’Unione europea?

R: Il punto cruciale è che i rischi sono stati dedotti da EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) e dalla Commissione europea in relazione alla presenza della singola sostanza, senza una chiara quantificazione dell’esposizione reale e senza distinguere tra DIA isolati e intenzionalmente aggiunti e DIA naturalmente presenti all’interno di preparazioni botaniche complesse (fitocomplessi).
Le linee guida EFSA sui botanicals sottolineano infatti l’importanza dell’“effetto matrice”: altri componenti della pianta possono attenuare o neutralizzare la tossicità del singolo composto. Ignorare questo aspetto porta a trattare le preparazioni vegetali come miscele chimiche artificiali, con un approccio molto più restrittivo.

 

Come si è conclusa la vicenda giudiziaria nella Corte europea?

R: Il Tribunale dell’Unione europea, in composizione ampliata, ha annullato varie parti del Regolamento (UE) 2021/468 adottato dalla Commissione europea, con cui erano stati vietati o sottoposti a controllo molti derivati dell’idrossiantracene (inclusi emodina, aloe-emodina e preparati botanici contenenti tali sostanze) negli alimenti e integratori.

I giudici del Lussemburgo hanno ritenuto che la Commissione avesse errato nell’interpretazione e applicazione dell’art. 8 del Regolamento 1925/2006, imponendo divieti generalizzati senza una prova di rischio concreto e senza la necessaria correlazione con l’esposizione e le condizioni di consumo normali. In particolare è stata contestata la nozione troppo ampia di “preparazioni” e la carenza di una soglia di esposizione dannosa adeguatamente dimostrata.

La Commissione europea, tuttavia, ha presentato appello alla Corte di Giustizia dell’Unione europea, contestando l’interpretazione del Tribunale e sostenendo che questi abbia errato nell’applicare la normativa e nel valutare i fatti scientifici.

Fino a un eventuale pronunciamento della Corte di Giustizia dell’Unione europea, la sentenza di annullamento del Tribunale UE resta efficace; il Regolamento (UE) 2021/468 è di fatto invalido per le parti oggetto dei ricorsi (cioè le disposizioni vietanti o soggette a restrizione).
Questo ha implicato la decadenza delle restrizioni sui preparati botanici contenenti HAD, per esempio preparazioni di aloe e altre piante lassative, riportandoli a una situazione normativa in cui valgono le norme generali del Regolamento 1925/2006 senza il Regolamento 2021/468.
Tuttavia, nell’articolo pubblicato su European Food and Feed Law Review, che è risultato il più letto su queste tematiche nel corso del 2025, la dottoressa Stefani e io mettiamo in guardia gli Operatori del Settore dal rischio di fraintendimenti: l’annullamento non comporta un vero e proprio “via libera”, poiché ciascuna impresa è, in linea generale, responsabile della sicurezza dei prodotti che immette sul mercato.

Anche alla luce delle evidenze scientifiche più recenti, ciascuno resta responsabile della valutazione del rischio legato al proprio prodotto e alla sua formulazione, anche se, al momento, nel diritto UE non c’è un vero e proprio divieto specifico di commercializzazione di alimenti contenenti derivati dell’idrossiantracene.